L’azienda radiofarmaceutica  Itelpharma, ramo d’azienda del gruppo ITEL Telecomunicazioni con sede a Ruvo di Puglia, Bari, ha siglato un accordo di collaborazione pluriennale con l’Istituto di Ricovero e cura a carattere scientifico “Ospedale Sacro Cuore Don Calabria” di Negrar, in provincia di Verona. La partnership ha l’obiettivo di supportare la Radiofarmacia dell’Ospedale ai fini dell’ottenimento da parte di Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco) della certificazione GMP (Good Manufacturing Practices) in tutte le fasi: allestimento del sistema di qualità, qualifica e convalida, trasferimento tecnologico, formazione del personale interno, avvio del processo di produzione di radiofarmaci curandone sintesi, formulazione, ripartizione, confezionamento e controllo del prodotto finito.

La certificazione GMP per radiofarmaci – di cui ad oggi nessun ospedale italiano è provvisto – consentirà all’IRCCS di Negrar di produrre traccianti non solo a consumo della propria Medicina Nucleare, come ad oggi avviene, ma anche per tutto il territorio del Nord Italia, per conto di Itelpharma che si occuperà della commercializzazione.

“Un asse strategico interregionale e nazionale, nel segno dell’eccellenza e in ottemperanza ai più elevati standard qualitativi”, fanno sapere i due enti protagonisti. L’intesa programmatica metterà in campo un piano di attività nell’ambito della ricerca e dello sviluppo radiofarmaceutico, cui lavoreranno congiuntamente i team di Itelpharma e del “Don Calabria”. Una volta ottenuta la certificazione, la collaborazione prevede, tra le progettualità cardine, l’avvio della produzione del tracciante [18F]-JK-PSMA 7, un radiofarmaco per il quale Itelpharma detiene l’esclusiva nei Paesi di Italia, Spagna e Portogallo. Il radiotracciante è dedicato all’imaging diagnostico di patologie tumorali correlate alla prostata. Gli studi preclinici ed i successivi studi pilota a verifica dell’utilità clinica dell’imaging tramite PET / TC, in pazienti con cancro alla prostata, hanno dimostrato che i traccianti a base di PSMA recentemente sviluppati hanno proprietà favorevoli per quanto riguarda prestazioni cliniche e radiochimiche, evidenziando e confermando l’efficacia del nuovo [18F]-JK-PSMA 7 nella localizzazione specifica dei tumori.

“Siamo lieti di aver incontrato la realtà ospedaliera del Don Calabria, centro d’eccellenza, la cui lungimiranza nell’implementare la produzione di radiofamaci ci consentirà di costruire un percorso condiviso, che ci vedrà lavorare sull’obiettivo della certificazione GMP del sito ma anche sullo sviluppo di nuove molecole e traccianti per l’attività di imaging diagnostico” – dichiara  Michele Diaferia, ceo del gruppo ITEL Telecomunicazioni e della divisione corporate Itelpharma – “Le condizioni vantaggiose dal punto di vista logistico-infrastrutturale, dettate dalla compresenza dell’attività farmaceutica ed ospedaliera nello stesso complesso, aprono per altro alla possibilità di immaginare, in una futura programmazione, l’avvio di sperimentazioni cliniche con i medesimi traccianti prodotti in loco, a beneficio dell’attività medicodiagnostica e della ricerca scientifica. La cooperazione fra le aziende e le realtà radiofarmaceutiche rappresenta il futuro di questo comparto specialistico”.

La sperimentazione clinica della nuova molecola, non appena pronta all’impiego, potrebbe apportare nel prossimo futuro significative ed attese novità nel campo della diagnostica oncologica sul cancro alla prostata. In tal senso il progetto che vedrà cooperare l’industria nazionale radiofarmaceutica Itelpharma ed il polo sanitario del Sacro Cuore rappresenterebbe una novità assoluta nel panorama scientifico italiano. Essenziale sarà il processo di trasferimento tecnologico, inteso come patrimonio di know how e competenze in ricerca e sviluppo e nell’innovazione biotecnologica, maturate in oltre 10 anni di progetti di ricerca e produzione radiofarmaceutica da parte di Itelpharma, azienda di riferimento europea nella produzione e distribuzione di molecole radioattive, distribuite in gran parte degli ospedali e delle strutture sanitarie pubbliche e private in diverse Regioni italiane, ed impiegate nell’attività clinica di imaging diagnostico, prevalentemente su malattie oncologiche e neurodegenerative. L’azienda radiofarmaceutica pugliese metterà a disposizione della struttura clinica dell’IRCCS Don Calabria un’expertise pluriennale nel settore, competenze multidisciplinari e qualificate professionalità, fornendo supporto tecnico e scientifico allo svolgimento delle attività necessarie per la GMP compliance del sito produttivo del Sacro Cuore.

Ogni progettualità prevederà programmi di formazione specialistica al personale operante nell’Officina di Radiofarmacia dell’Ospedale Don Calabria. “Il nostro ospedale ed in particolare la nostra Radiofarmacia con Ciclotrone, grazie all’accordo con Itelpharma, ha l’opportunità di una svolta epocale” – afferma Mario Piccinini, ceo del Sacro Cuore Don Calabria – “Procedendo all’ottenimento della certificazione GMP vogliamo dare un’ulteriore attestazione alla qualità della nostra produzione di radiofarmaci, che da uso interno potrà avere come bacino di utenza l’intero nord Italia. L’accordo è anche una tappa importante per un ospedale come il nostro che coniuga assistenza e ricerca e ha una forte vocazione oncologica. La competenza farmaceutica di Itelpharma coniugata al nostro know how medico-scientifico ci consentirà di accedere a farmaci sperimentali per la diagnosi di patologie tumorali e non solo. Cura e ricerca sono un binomio imprescindibile perché solo con la ricerca possiamo offrire terapie efficaci ai nostri pazienti”.

I radiofarmaci

Qualche informazione per capire meglio di che cosa si tratta: il farmaco è una molecola. Anche il radiofarmaco è una molecola, ma al suo interno contiene un isotopo radioattivo prodotto dal Ciclotrone. Il Ciclotrone è un acceleratore di particelle per la creazione, da atomi stabili, di atomi radioattivi ad emissione di positroni per la produzione di radiofarmaci impiegati negli esami PET. Negrar dispone di un Ciclotrone ma relativamente all’accordo specifico con Itelpharma l’isotopo radioattivo viene prodotto da Itelpharma stessa.

In generale i radiofarmaci utilizzati per gli esami PET si legano a specifici bersagli nel corpo e l’isotopo fa da “tracciante” identificando e marcando l’attività biologica dei “bersagli”. Bersagli che possono essere cellule tumorali, ma anche particolari recettori la cui presenza è importante per l’efficacia o meno delle terapie farmacologiche.

Il ruolo del radiofarmacista è quello di produrre, tramite sintesi chimica, il radiofarmaco che poi viene iniettato dal medico nucleare nel paziente.

L’impiego clinico – I radiofarmaci prodotti dal “Sacro Cuore Don Calabria” vengono impiegati essenzialmente a scopo diagnostico e prognostico per gli esami PET della Medicina Nucleare.

Dall’inglese Positron Emission Tomography, la PET è un tomografo ad emissione di positroni. Al contrario della più conosciuta TAC, la PET non emette radiazioni al fine di ricostruire l’anatomia del paziente, ma raccoglie le radiazioni dei positroni emesse dal paziente stesso, dovute alla somministrazione del radiofarmaco.

Il radiofarmaco essendo un farmaco a tutti gli effetti deve possedere, oltre a quelle chimiche, caratteristiche farmaceutiche: deve essere sterile e non contenere sostanze tossiche per il paziente. Quindi dopo la produzione anche per il radiofarmaco viene avviato un controllo di qualità prima di essere destinato alle Medicine Nucleari.